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MDR/IVDR的新要求-PRRC

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 13 Apr, 2024

在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。

MDR架構下的製造商職責

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 03 Mar, 2024

(法定)製造商有哪些責任?在決定接受委託商要求成為(法定)製造商之前，請務必詳讀此文

Basic UDI-DI vs. UDI-DI

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 14 Jan, 2024

說明Basic UDI-DI與UDI-DI的關聯以及編制管理的要點

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