Luana Med. B.V.

專業醫材歐體代表


Facilitator to International Markets

法規資訊


作者: isis chou 2025 Apr 2
由上一篇< IVDR分類規則解讀 >中,我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類,接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Feb 23
新的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)已於2022年5月生效,所有體外診斷器械必須依據新法規進行風險分級並符合更嚴格要求。本篇將帶您快速了解IVDR的分級原則與流程,並提供實務建議,協助您掌握合規要點。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2024 Dec 20
在2017 年,歐盟推出了兩項新法規,其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR),取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。 與IVDD最巨大的差異,是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品,超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍,大幅增加了監管強度,對製造商來說是全然不同的挑戰。​
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2024 Oct 31
即使是自我宣告的醫材產品,也必須符合MDR的所有要求,包括完整的品質管理系統、臨床評估及上市後監管措施等。符合這些規範不僅保護使用者安全,也確保產品合法合規。醫材業者不可忽視的關鍵合規步驟!
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Luana Med. B.V. 主要核心業務為專業歐體代表,服務範疇完全依據 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 與 In Vitor Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)的相關要求,除此之外也提供法規訓練及歐洲市場分析等服務。

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最新消息


2025 Feb 13
課程介紹 衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。 醫療器材廣告的監管嚴格且涉及多項法規要求。無論是廣告內容、媒體選擇,還是宣稱效能的描述,醫療器材的廣告申請都必須嚴格符合法規,否則將面臨違規風險、罰款,甚至可能影響產品上市或銷售。此課程專為醫療器材產業從業人員設計,旨在深入探討醫療器材廣告申請的實務操作,並透過違規案例解析,讓學員掌握如何在合法合規的原則上進行有效的市場行銷推廣。
作者: Legal Team of Luana Med. 2025 Jan 1
歐盟於2024年12月13日正式實施全新的《一般產品安全條例》(General Product Safety Regulation, GPSR),取代了原有的《一般產品安全指令》(GPSD)。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulatory Affair 2024 Nov 23
2024年10月23日,歐盟議會通過了一項決議,題為「迫切需要修訂醫療器材法規」Urgent need to revise the medical devices regulation(2024/2849(RSP))。
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