Luana Med. B.V.

專業醫材歐體代表


Facilitator to International Markets

法規資訊


作者: Legal Team of Luana Med. 2025 Apr 13
歐盟GPSR上路,解析四大經濟營運商責任與合規實務。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Mar 31
由上一篇< IVDR分類規則解讀 >中,我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類,接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Feb 23
新的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)已於2022年5月生效,所有體外診斷器械必須依據新法規進行風險分級並符合更嚴格要求。本篇將帶您快速了解IVDR的分級原則與流程,並提供實務建議,協助您掌握合規要點。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2024 Dec 20
在2017 年,歐盟推出了兩項新法規,其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR),取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。 與IVDD最巨大的差異,是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品,超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍,大幅增加了監管強度,對製造商來說是全然不同的挑戰。​
更多資訊

LuanaMed 的服務


Luana Med. B.V. 主要核心業務為專業歐體代表,服務範疇完全依據 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 與 In Vitor Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)的相關要求,除此之外也提供法規訓練及歐洲市場分析等服務。

與我們聯絡

最新消息


作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Apr 20
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision),進一步更新與醫療器材(MDR)及體外診斷醫療器材(IVDR)相關的協調標準
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Apr 17
國際標準化組織(ISO)已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌-輻射-第 1 部:醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂 ,旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性,並反映醫療器材產業的最新發展與需求 。
2025 Apr 6
主辦單位:工研院產業學院 辦理地點:台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室 課程日期:114年 5月 8 日(四)、5 月 9 日(五)、 9月 13 日(二)
更多資訊

有問題想問?


若你找不到想問的問題 ,請不要猶豫,馬上聯繫我們。