法規資訊
當製造商準備將醫療器材出口至歐盟市場時，除了取得 CE 認證、準備技術文件外，還有一項常被忽略卻極為關鍵的要求—— 財務覆蓋（Financial Coverage） 。根據歐盟醫療器材法規 MDR 與 IVDR 的規定，製造商必須能證明其具備承擔產品責任風險的財務能力，而投保 產品責任保險 是目前實務中最常見、最直接的做法之一。
在本系列的第一篇〈 合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析 〉中，我們介紹了 MDR 與 IVDR 所依據的多層次規範文件結構，並釐清了法規、通用規範（CS）、調和標準（HS）、MDCG 指引與其他國際標準之間的角色與法律地位。 第二篇〈 當標準缺席，CS 上場：你不能忽視的歐盟合規依據 〉則聚焦於目前已公布的 CS，說明其強制性地位與如何應用在再處理器材、無醫療目的產品與高風險 IVD 等情境。 本篇文章作為系列的第三篇，將實際帶您走進「合規操作現場」：製造商該如何運用各類標準與官方指引，來有效證明產品符合 MDR / IVDR 附錄 I 所要求的一般安全與性能要求（GSPRs）。
在歐盟醫療器材法規中，並非所有產品都能仰賴現有標準完成合規。當調和標準不足或缺席時，「通用規範（Common Specifications, CS）」便成為製造商必須遵循的技術依據。
針對計畫在歐盟市場銷售醫療器材或體外診斷醫療器材的製造商而言，證明產品符合MDR/IVDR中的「一般安全與性能要求」（General Safety and Performance Requirements, GSPRs），是產品上市的基本門檻。然而，真正的合規路徑並非僅限於熟讀法規條文，而是涉及多層次的技術性規範與指引。 本文將簡要梳理歐盟醫療器材相關規範文件的層級架構，說明各類文件的法律地位、應用場景與相互關係，協助製造商更有效地規劃合規策略。
LuanaMed 的服務
Luana Med. B.V. 主要核心業務為專業歐體代表，服務範疇完全依據 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 與 In Vitor Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)的相關要求，除此之外也提供法規訓練及歐洲市場分析等服務。
最新消息
歐盟委員會於 2025 年 12 月 16 日 正式提出立法提案 COM(2025) 1023 ，建議修正 醫療器材法規 MDR (EU) 2017/745 與 體外診斷醫療器材法規 IVDR (EU) 2017/746 。提案目標是在不影響病人安全以及公衛要求的前提下：
歐盟執行委員會日前確認 EUDAMED 中的四個模組已具備完整功能，並將自 2026 年 5 月 28 日起改為強制使用（mandatory use） 。 這項變化源自 委員會執行決定 (EU) 2025/2371 ，該決定已於 2025 年 11 月 27 日 刊登於歐盟官方公報（OJEU），正式確認相關模組符合醫療器材規則（MDR）與體外診斷醫療器材規則（IVDR）所訂的功能要求。
📅 發布日期：2025年10月20日 📂 分類：調和標準更新（Harmonised Standards, HS 🔗 原文連結： EUR-Lex – 2025/2078
