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常見問題

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即使是自我宣告醫材，也應完整符合MDR！

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 2024 Oct 31

即使是自我宣告的醫材產品，也必須符合MDR的所有要求，包括完整的品質管理系統、臨床評估及上市後監管措施等。符合這些規範不僅保護使用者安全，也確保產品合法合規。醫材業者不可忽視的關鍵合規步驟！

量身訂做的醫療新趨勢：解碼客製化醫療器材的挑戰

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 2024 Sep 25

本文根據MDCG 2021-3的內容，針對MDR對客製化醫療器材要求的相關要點，提供深入淺出的解析。

MDR重大變革-將無醫療目的之產品納入管理

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 2024 Aug 24

醫美相關的植入類產品，雖無醫療目的，仍需符合MDR要求

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Luana Med. B.V. 主要核心業務為專業歐體代表，服務範疇完全依據 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 與 In Vitor Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)的相關要求，除此之外也提供法規訓練及歐洲市場分析等服務。

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最新消息

醫療器材法規管理師(RA)初階認證班

2024 Sep 17

本課程定位為醫療器材法規初階課程，希望透過24小時必修單元，讓學員快速掌握醫療器材法規的架構和概念，並應用在工作實務中能夠輕易地上手，協助公司產品的開發和上市前的準備日常工作。本課程分為二大模組，分別為「模組一：醫療器材法規基礎概論」(20小時，實體課程)、「模組二：「醫療器材法規管理概論」(4小時，雲端自學課程)，建立學員醫療器材法規基礎概念與實務應用能力。