EUDAMED

Actor registation.Device registration



EUDAMED

  • SRN是甚麼? 誰應該要申請SRN?

    SRN(Single Registration Number)是歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)給每一個完成註冊的經濟營運商(Economic Operator)的代碼,需要在EUDAMED上登錄的經濟營運商為:授權代表(歐代)、(法定)製造商、進口商、System/procedure pack producer

  • EUDAMED 是什麼?為什麼對醫療器材製造商重要?

    EUDAMED(European Database on Medical Devices)是歐盟醫療器材資料庫,旨在提升醫療器材監管的透明度和可追溯性。該資料庫由六個互通的模組組成,包括UDI 登記、經濟營運者、器材登記、臨床調查、市場監管及警戒報告等。


    對醫療器材製造商而言,EUDAMED 是遵守 MDR(EU 2017/745)和 IVDR(EU 2017/746)的關鍵要素,製造商需要在 EUDAMED 中註冊其公司和產品,並確保符合法規要求。即使 EUDAMED 尚未全面啟用,許多國家主管機關和公告機構已經要求企業開始使用該系統進行合規申報。


    關於EUDAMED的詳細介紹,可參考<MDR/IVDR新制-EUDAMED介紹>

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