A:Basic UDI-DI為GMN (Global Model Number)，UDI-DI為GTIN (Global Trading Identification Number)；前者用來界定產品型號，後者用來界定產品的交易包裝形式

關於如何規劃及使用Basic UDI-DI，可參考<Basic UDI-DI vs. UDI-DI>

EU DoC是「歐盟符合性聲明」是由製造商發布的正式文件，用來聲明產品已符合MDR及相關安全法規要求，透過發布及簽署DoC，製造商也承擔維持產品合規性的法律責任。

關於DoC的要求詳解，請參考<EU DoC內容之要求及通用範本>

符合MDD或AIMDD要求的醫療器材，該器材的證書在MDR生效後已到期或即將到期，且尚未獲得新的MDR證書。

符合以上定義的醫療器材稱為"Legacy Device"

MDR中的Custom-made Device (CMD)是指：

1. 專屬設計：由合格的人員根據書面處方特別製作，該處方包含專門的設計特徵，並且由該人員負責。
2. 特定用途：為特定患者的個別情況和需求量身定做，僅供其專用。

因此由代理商開出的產品規格要求，且該規格可量產之產品，不算是CMD

根據MDCG 2019-15，自我宣告的醫材(Class I general 或客製醫材)也應依照MDR ANNEX II和ANNEX III內容準備技術文件，確保所提供的證據能足以證明產品符合MDR的規範。

關於自我宣告醫材的相關責任，可參考<即使是自我宣告醫材，也應完整符合MDR！>