ISO 11137-1:2025 正式發布：輻射滅菌標準變更，CE製造商應及早準備
2025 Apr 17
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
國際標準化組織（ISO）已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌－輻射－第 1 部：醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂 ，旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性，並反映醫療器材產業的最新發展與需求 。
此文快速帶您瀏覽標準變革：
- 更廣泛的 VDmax 劑量選項： 新標準正式納入 ISO 13004 作為規範性引用，明確支持使用 2.5 kGy 增量的 VDmax 劑量選項（如 17.5、20、22.5 kGy 等）。這為製造商提供了更大的靈活性，可根據產品特性選擇更優化的滅菌劑量，有助於降低成本、提高處理量並改善材料相容性 。
- 更彈性的劑量稽核時程： 劑量稽核頻率從每三個月調整為每四個月一次，前提是每年仍需完成四次 。此調整旨在提高排程彈性，解決實際操作中的常見問題 。
- 強化劑量測定要求： 新增 ISO/ASTM 52628 作為劑量測定的規範性引用文件 ，對劑量測定系統的選擇、校準和不確定度分析提出了更嚴格的要求，旨在提升測量準確性與全球一致性 。
- 提高能量上限： 電子束（E-beam）能量上限提高至 11 MeV，X 光提高至 7.5 MeV 。這有助於處理更厚或密度更大的產品，並可能實現棧板級滅菌，提高效率 。
- 移除 ISO 13485 直接引用： 為了擴大標準適用性，移除了對 ISO 13485 的直接引用，方便非醫療行業（如食品、化妝品）採用 。然而，對於醫療器材製造商，這並不改變其必須遵守 MDR、IVDR 、 FDA QSR或TW QMS 等法規所要求的品質管理系統（通常以 ISO 13485為基礎）的義務 。
- 參數放行可能性： 調整了措辭，為基於嚴格過程監控的「參數放行」提供了可能性，儘管實施門檻很高 。
- 新增產品採用指引： 增加了評估產品是否適合輻射滅菌的標準，輔助早期開發決策 。
對產業的可能影響：
這些變革要求醫療器材製造商進行差異分析，評估新選項，更新確效文件，並與滅菌供應商密切合作 。滅菌服務提供者則需確保其劑量測定系統符合 ISO/ASTM 52628，更新程序並培訓人員 。法規單位和公告機構也需更新指南和稽核實踐 。
歐盟 MDR「最新技術水平」與行動呼籲：
雖然 ISO 11137-1:2025 在歐盟的官方協調標準指定可能尚需時日 ，但尋求或維持 CE 認證的製造商不應等待。歐盟 MDR 要求符合「最新技術水平」（State of the Art）。隨著 2025 年版的發布，該領域的最新共識也相應的更新。
因此，強烈建議使用此標準的 CE 製造商應立即開始評估並規劃向 ISO 11137-1:2025 的轉換。主動採用最新版本的國際標準是證明符合「最新技術水平」精神的關鍵 。延遲轉換可能導致未來在公告機構稽核中面臨挑戰，並錯失新標準帶來的潛在效益。建議製造商主動與其公告機構溝通轉換計畫 。
ISO 11137-1:2025 是輻射滅菌實踐的一次重要變革。所有相關方都應及早準備，通過仔細研究、周密規劃和有效協作，確保平穩過渡，以利用新標準帶來的機會，持續提升醫療保健產品的安全性和有效性。
主辦單位：工研院產業學院
辦理地點：台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室
課程日期：114年 5月 8 日（四）、5 月 9 日（五）、 9月 13 日（二）
課程介紹 衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。 醫療器材廣告的監管嚴格且涉及多項法規要求。無論是廣告內容、媒體選擇，還是宣稱效能的描述，醫療器材的廣告申請都必須嚴格符合法規，否則將面臨違規風險、罰款，甚至可能影響產品上市或銷售。此課程專為醫療器材產業從業人員設計，旨在深入探討醫療器材廣告申請的實務操作，並透過違規案例解析，讓學員掌握如何在合法合規的原則上進行有效的市場行銷推廣。
歐盟於2024年12月13日正式實施全新的《一般產品安全條例》(General Product Safety Regulation, GPSR)，取代了原有的《一般產品安全指令》(GPSD)。