課程介紹

衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 醫療器材觀乎使用者生命健康安全。因此，各國主管機關(例如我國衛生福利部食品藥物管理署TFDA)對於醫療器材產品品質、安全、功效制訂了相關法規標準，並嚴格把關，以確保醫材產品無危害人體健康之疑慮。然而，隨著醫療器材產品日益多元化，相關法規標準也變得更加複雜。

 本課程定位為醫療器材法規初階課程，希望透過24小時必修單元，讓學員快速掌握醫療器材法規的架構和概念，並應用在工作實務中能夠輕易地上手，協助公司產品的開發和上市前的準備日常工作。本課程分為二大模組，分別為「模組一：醫療器材法規基礎概論」(20小時，實體課程)、「模組二：「醫療器材法規管理概論」(4小時，雲端自學課程)，建立學員醫療器材法規基礎概念與實務應用能力。

Luana Med 的業務總監周芷宣，受邀擔任「模組一：醫療器材法規基礎概論」講師，凡參加本課程(模組一和模組二24小時)之學員，出席率達80%以上，認證考試成績達80分以上，由工研院產業學院核發「醫療器材法規管理師(RA)初階認證班」證書，且可同時申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。