GPSR 的適用範圍與例外情況

GPSR 的主要要求

標示與追蹤

• 產品需標示清楚的製造商名稱、聯繫資訊，以及在歐盟內的進口商的資訊；若產品上無法標示，則須在包裝/產品文件上揭露該資訊。
• 必須附有產品型號、批次號或序列號等可追溯標識。

指定歐盟授權代表（EU AR）

• 非歐盟製造商可以選擇指定一位歐盟授權代表 (EU AR)，負責協助處理合規性事宜，例如：
• 若主管機關要求，提交產品技術文件予主管機關。
• 確保產品符合 GPSR 的安全要求；若認為產品不合規，通知主管機關並與其合作。
• 作為與歐盟市場監管機構的聯繫窗口。
• 若未指定 EU AR，則相關責任通常由進口商承擔。

清楚定義了經濟營運商的責任

GPSR 將經濟營運商分為製造商、進口商、經銷商和授權代表（EU AR），並對其各自的責任進行明確界定：

• 製造商：負責產品的設計、製造與合規性，包括準備技術文件及建立產品召回計畫。
• 進口商：需確保從非歐盟地區進口的產品符合 GPSR 的要求，並保存相關合規文件；必要時配合進行產品召回的動作。
• 經銷商：需檢查所銷售產品是否正確標示，並配合召回程序。
• 授權代表（EU AR）：可作為製造商的代表，主要負責與歐盟市場監管機構的聯繫，並協助處理產品的合規性問題。

電子商務平台的責任

電商平台需確保其銷售的產品符合 GPSR 要求，並設置中央聯絡窗口與內部安全程序。

消費者權益保障

若產品因安全問題召回，消費者有權獲得退款、更換或維修。

醫療器材與藥品的例外

如果產品屬於《醫療器材法規》(MDR) 或《體外診斷醫療器材法規》(IVDR) 的管轄範圍，或屬於《藥品指令》所涵蓋的藥品，則無需考慮 GPSR 的要求。這些產品的安全規範由上述專門法規全面管理。

台灣廠商的應對建議

確認產品適用範圍

• 若產品屬於醫療器材或藥品，應專注於遵循 MDR 或 IVDR 的規範，無需考慮 GPSR。
• 若產品為一般消費品，應全面檢查是否符合 GPSR 的合規要求。

選擇指定歐盟授權代表（EU AR）

非歐盟製造商可考慮指定 EU AR，協助管理合規性事宜，特別是在以下情況：

• 有多個進口商時，集中管理技術文件和合規流程。
• 減少進口商承擔的責任，提高市場靈活性。

準備完整技術文件

技術文件需包括產品測試報告、風險評估、召回計畫及合規性聲明等。

電子商務平台合作準備

若產品通過電商平台銷售，需確保平台符合 GPSR 的內部安全程序規定。