歐盟公布MDR及IVDR最新調和標準

2025 Apr 20
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair

歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision),進一步更新與醫療器材(MDR)及體外診斷醫療器材(IVDR)相關的協調標準:

 Commission Implementing Decision (EU) 2025/679

2025/679修訂 2021/1195,新增IVDR的滅菌相關標準,包括:

  • EN 556-1:2024(無菌醫療器材—通用要求)
  • EN 556-2:2024(使用滅菌處理的醫療器械—製程要求)

Commission Implementing Decision (EU) 2025/681

2025/681修訂 2021/1182,納入多項與MDR有關的調和標準,包括:

  • EN 455-1:2020+A2:2024(拋棄式醫用手套-無孔要求)
  • EN 455-2:2024(拋棄式醫用手套-物理性能)
  • EN 556-1:2024、EN 556-2:2024(同上)
  • EN 1865-2:2024、EN 1865-6:2024(救護車用病人搬運設備設計與性能)

上述標準的納入有助於提升產品設計、滅菌與操作設備的安全性,並確保製造商在MDR與IVDR下的合規性。建議製造商儘早評估產品符合性與技術文件更新需求。


更多資訊

歐盟健康與食品安全總署 DG SANTE 提供的官方說明與標準清單可查詢於:
🔗
Harmonised Standards - EU Health

🔗EU 2025/679 – 支援IVDR的調和標準
🔗EU 2025/681 – 支援MDR的調和標準


作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Apr 17
國際標準化組織(ISO)已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌-輻射-第 1 部:醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂 ,旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性,並反映醫療器材產業的最新發展與需求 。
2025 Apr 6
主辦單位:工研院產業學院 辦理地點:台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室 課程日期:114年 5月 8 日(四)、5 月 9 日(五)、 9月 13 日(二)
2025 Feb 13
課程介紹 衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。 醫療器材廣告的監管嚴格且涉及多項法規要求。無論是廣告內容、媒體選擇,還是宣稱效能的描述,醫療器材的廣告申請都必須嚴格符合法規,否則將面臨違規風險、罰款,甚至可能影響產品上市或銷售。此課程專為醫療器材產業從業人員設計,旨在深入探討醫療器材廣告申請的實務操作,並透過違規案例解析,讓學員掌握如何在合法合規的原則上進行有效的市場行銷推廣。
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