歐盟公布MDR及IVDR最新調和標準
2025 Apr 20
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision),進一步更新與醫療器材(MDR)及體外診斷醫療器材(IVDR)相關的協調標準:
Commission Implementing Decision (EU) 2025/679
2025/679修訂 2021/1195,新增IVDR的滅菌相關標準,包括:
- EN 556-1:2024(無菌醫療器材—通用要求)
- EN 556-2:2024(使用滅菌處理的醫療器械—製程要求)
Commission Implementing Decision (EU) 2025/681
2025/681修訂 2021/1182,納入多項與MDR有關的調和標準,包括:
- EN 455-1:2020+A2:2024(拋棄式醫用手套-無孔要求)
- EN 455-2:2024(拋棄式醫用手套-物理性能)
- EN 556-1:2024、EN 556-2:2024(同上)
- EN 1865-2:2024、EN 1865-6:2024(救護車用病人搬運設備設計與性能)
上述標準的納入有助於提升產品設計、滅菌與操作設備的安全性,並確保製造商在MDR與IVDR下的合規性。建議製造商儘早評估產品符合性與技術文件更新需求。
更多資訊
歐盟健康與食品安全總署 DG SANTE 提供的官方說明與標準清單可查詢於:
🔗Harmonised Standards - EU Health

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