MDR/IVDR開始實施之後，需要公告機構(NB)介入的產品上市審查流程變得漫長又昂貴，然而無須NB介入的自我宣告產品，就可以簡單完成符合性流程，快速完成上市要求嗎？

如果還是用MDD/IVDD時代的思維考慮自我宣告流程的符合性，作為製造商，您可能讓自己陷入違法的風險！

製造商責任，CE醫材製造商應銘記於心的ABC

關於製造商責任的完整說明，可參考<MDR架構下的製造商職責>一文，該文中提到的職責，不管是哪一種產品，都必須完全符合並執行。

除此之外，MDCG 2019-15還特別提出以下幾點提示，以釐清製造商在規劃品質系統以及文件產品技術文件(TD)時，一定要做到的面向。

1. 品質系統與MDR要求的整合

製造商必須在其品質管理系統中納入MDR要求，以確保產品合規性，同時產出相應的文件作為證據。製造商在歸納產品資訊時，應依據「最新技術」(State of the Art)原則，並遵照MDR ANNEX II和ANNEX III內容準備技術文件，確保所提供的證據能足以證明產品符合MDR的規範。

製造商需確認產品符合醫療器材的定義，並根據MDR ANNEX VIII的分類規則，確認產品是否屬於Class I醫療器材。部分以往屬於Class I的醫療器材，根據新的MDR規則(如軟體產品或某些物質組成的器材)可能被重新分類​，或是符合性路徑由自我宣告換變為須有NB參與。

3. 臨床評估

4. 上市前及上市後責任

在將Class I醫療器材投放市場之前，製造商需：

• 確認產品符合一般安全性和性能要求(MDR ANNEX I)。
• 實施持續的風險管理，確保每個階段的風險得到識別、評估、控制，完成風險管理和臨床評估。
• 註冊產品於EUDAMED資料庫並附加唯一器材識別碼(UDI)。​

上市後，製造商還需啟動上市後監控系統(PMS)，不斷收集產品的使用數據，並進行風險評估。這些監控報告需要每年更新，並提交給相關監管機構。

5. CE標誌和符合性聲明

製造商在產品上貼上CE標誌之前，必須完成符合性評估並製作「歐盟符合性聲明(DoC)」​。

如何準備符合性聲明，可參考<EU DoC內容之要求及通用範本>。

6. 警戒和現場安全更正措施(FSCA)

製造商需建立警戒系統，並可及時報告產品的嚴重事件，並實施必要的現場安全更正措施。根據MDR的規定，所有嚴重事件必須在規定期限內向相關監管機構報告，以避免產品風險升高。

7. 不合格產品的管理

如果製造商發現其已投放市場的醫療器材不符合MDR的要求，必須立即採取措施進行修正、撤回或召回不合格產品，並通知分銷商及監管機構，確保使用者的安全​。

上述要求，都可以透過在現有的品質系統中加入相應的流程來進行管理並產出相關活動的紀錄。

雖然自我宣告的符合性流程中，未要求歐代或其他第三方機構在製造商使用CE標誌前查核其品質系統符合性，但品質系統符合MDR/IVDR是製造商自我保護並證明其合規的重要根據，千萬不可輕忽。

若需要Luana Med協助您確認 貴公司的品質系統是否符合MDR/IVDR要求，歡迎[聯絡我們]。

Co-Author

Chen Jen-Ru