由上一篇<體外診斷醫療器材(IVDR)的分類分級，與IVDD截然不同的風險概念>有了產品分類概念後，本篇將逐一討論各項規則的定義，並了解如何使用ANNEX VIII和MDCG 2020-16來分類產品。

Rule 1

• 檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官(或其衍生物)中傳染性成分的存在或接觸情況，用在輸血、移植或細胞治療前評估；
• 檢測導致危及生命的疾病的傳染成分或接觸情況，該疾病具有高或疑似高的傳播風險；
• 確定危及生命疾病的疾病。

以上歸類為Class D，常見的案例包含：B型肝炎病毒表面抗原檢測、HIV 抗體檢測試劑等。

Rule 2

一般血型分型或組織分型的IVD，通常被歸類為Class C。旨在確保血液、血液成分、細胞、組織或器官在輸血、移植或細胞治療過程中的免疫相容性。



若該IVD有標記下列檢測：ABO系統、Rhesus(Rh)系統、Kell系統、Kidd系統、Duffy系統等，應歸類為Class D，因為錯誤結果可能直接導致致命性輸血反應或移植失敗，因此分類風險較高。

Rule 3

根據 IVDR，以下情況下的器材被歸類為Class C，因為這些用途與患者健康有重大影響，且錯誤結果可能導致嚴重後果：

Rule 4

• 用於自我檢測(Self-testing)的IVD：

一般而言自我檢測歸類為Class C，例如血糖機，用於測量糖尿病患者的血糖，幫助決定胰島素或藥物用量。

但以下列IVD歸類為Class B級：

• 用於檢測妊娠檢驗：用於檢測尿液中 hCG以確認妊娠。
• 用於生育測試檢驗：用於檢測排卵激素(如 LH)，幫助確定排卵期。
• 用於測定膽固醇的IVD；用於測量膽固醇，篩查心血管疾病風險。
• 用於檢測尿液中葡萄糖、紅細胞(erythrocytes)、白細胞(leucocytes)和細菌的器材。多為日常健康監測，風險低。

注意：若自我檢測器材(Self-testing)符合 D 級分類規則，則歸類為D級。

• Near-patient testing (NPT) (近病患檢測)的IVD：

Near-patient testing (NPT, 近病患檢測)應根據其預期用途進行分類，可能涵蓋Class B、Class C或Class D，例如：

• 尿液試紙：泌尿道感染的快速檢測è符合Rule 6，屬於Class B。
• 血糖試劑：監測糖尿病患者，結果錯誤可能危及生命è符合Rule 3，屬於Class B。
• 術前 ABO 相容性測試卡：關鍵輸血安全檢測，避免致命的輸血反應è符合Rule 2，屬於Class D。

Rule 5

• 一般實驗室產品與配件，用於實驗室而非診斷核心步驟的輔助產品，不屬於關鍵特性配件、不影響檢測結果的配件。包含緩衝液與洗滌液、一般培養基和組織染色劑等。

• 儀器，指專門用於體外診斷過程的儀器。支持診斷過程但不直接執行核心分析。例如離心機。

• 樣本容器(Specimen Receptacles)，用於收集和保存樣本的容器，雖然不參與分析或診斷，但對樣本的穩定性和保存至關重要。例如血液樣本管、尿液收集杯等。

以上均歸類為Class A。

Rule 6

不適用於上述分類規則(Rule 1-5中，被分類為Class A、Class C與Class D)的器材，應歸類為 Class B。

臨床化學檢測(例如激素、維生素、酵素、代謝標誌物、電解質等)。或解剖病理學免疫組化檢測的IVD，以及檢測中等風險且不易傳播的感染性病原體的體外診斷器材。

Rule 7

未分配定量或定性指定值的對照器材，被歸類為 Class B。例如空白對照組(Blank controls)、陰性對照(Negative controls)等。

這類產品僅用於檢測系統穩定性，未包含定量參考範圍。

組合型產品的實際範例

雖然Rule1-7內容看似明確，但在分類分級的實務上又是另一個學問，因為體外診斷試劑相較於一般醫療器材更為複雜，例如實驗室常見的酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)為例，來說明如何判定其分類：

實驗室的ELISA分析，通常有多款試劑搭配分析儀來使用：

• 分析儀及其驅動/影響的軟體；
• 各種溶液試劑：試劑(Reagent)、校正品(Calibrators)、對照品(Controls)、緩衝液/洗滌液(Buffer)等。

從上述表格可知，雖然都是ELISA產品，然影響其分類分級的關鍵，仍然是臨床用途(Intended Purpose)，這也是IVD的分類分級較為複雜的原因－－臨床用途的定義，從不同的角度可以有截然不同的詮釋。

新的生物標記(bio-marker)研究更新速度極快，或是既有的生物標記透過基礎研究可能產生新的臨床或診斷意義，因此製造商在定義器材臨床用途時，需十分謹慎；有必要時，可與公告機構(NB)密切溝通，或是透過公告機構與主管機關確認產品之分類分級。

Co-Author

Chen Jen-Ru