由上一篇<IVDR分類規則解讀>中，我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類，接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。

歐盟IVDR的符合性評鑑程序，作為認證流程，根據產品風險等級(Class A至D)而有所差異，例如：Class A 非無菌產品，廠商只需遵循IVDR規範，完成自我宣告(Declaration of Conformity)，無需透過公告機構(Notified Body)審查，即可在歐盟市場銷售。

而對於Class A(無菌)、及Class B以上等級的產品，廠商需選擇適當的符合性評鑑程序，並向公告機構(Notified Body)申請，通過審查後取得CE認證，方能上市。

ANNEX I：一般安全與性能要求(GSPR)

• 確保產品在正常使用或可預見誤用狀況下，保障使用者和患者的安全。
• 製造商須提供科學與臨床證據，證明產品可以實現其宣稱的預期用途。

ANNEX II：技術檔案(Technical Documentation)

製造商需準備完整的技術文件，包括產品描述、設計細節、用途分類、風險管理報告及控制措施等。

ANNEX III：上市後監控技術文件(Technical Documentation on PMS)

• 所有製造商需制定上市後監控計畫(PMS Plan)，以系統性方式收集市場數據。
• 報告頻率依風險等級而異：

1. Class A 和 B：僅需在必要時更新 PMS 報告(Update when necessary)。
2. Class C和 D：每年需提交定期安全更新報告(PSUR)，包含安全性分析、性能數據及風險管理更新。

這些報告需包含產品的安全性分析、性能數據，以及針對風險管理的更新。此外，製造商需密切監控市場回饋和不良事件，透過趨勢分析來確保產品能持續符合安全與性能的要求。

符合性評鑑流程

Annex IX是目前大部分IVD廠選擇的符合性路徑，過程即是較為人熟悉的「品質系統稽核」加上「技術文件審查」，而「形式驗證」是由NB針對特定的醫療器材的設計型式進行評估和認證的程序，以代表樣品針對產品設計進行一次性驗證；「生產品質保證」則是透過評估整體生產過程和產品的一致性，來確保每一批次的產品符合經批准的設計和相關法規，須持續監控批次產品的一致性。

除了Class A(非無菌)產品之外，其餘產品需選擇適當的符合性評鑑程序，以QMS搭配TD審查最為常見，另有QMS搭配QA品質一致性(Annex XI)之替代方法；針對具有伴隨式診斷(Companion diagnostics)之產品，必須與一種或多種藥物一起使用，則額外要求向CA或者EMA進行諮詢。

符合性評鑑表

您的產品應該要走哪一種符合性評鑑路徑，可參考以下表格

備註說明：

• ¹ ST/NPT (自測/近病患檢測) 產品: 對於 B, C, D 級的 ST/NPT 產品，除了上述要求，NB 會加強審查產品的可用性 (Usability)、非專業人員性能研究、說明書 (IFU) 和標籤的清晰易懂程度。
• ² CDx (伴隨式診斷) 產品: 對於 C, D 級的 CDx 產品，除了標準要求，NB 還必須評估其與相關藥物的科學有效性連結，並強制諮詢藥品主管機關 (Medicines Authority / EMA) 意見。
• ³ Annex X + Annex XI 替代路徑:適用範圍: Class C 和 Class D 可選擇此路徑。Class B 不適用。
• 流程:Annex X (型式測試): NB 審查設計和技術文件，對產品原型進行測試，核發「EU 型式測試證書」。若為 ST/NPT 或 CDx，相關額外要求在此階段審查。
• Annex XI (生產品質保證): 製造商建立並由 NB 審核其生產製造階段的 QMS (Part A) 或 由 NB 進行產品驗證/批次測試 (Part B)。
• ⁴ EURL / 諮詢: Class D 通常需要 EURL 測試 (或選擇 NB 批次測試)。Class C/D 的 CDx 需要藥品機關諮詢。
• ⁵ NB 批次測試 (Class D): 如果 Class D 製造商不選擇 EURL 測試路徑，則必須選擇由 NB 執行批次符合性驗證。

高風險產品的特殊要求

根據ANNEX XI, Section 5，針對 Class D 等級產品的特殊要求：

• 批次測試：製造商需對每批次產品進行測試，完成後將測試報告提交NB。(shall carry out tests on each manufactured batch of devices)
• 歐盟參考實驗室(EU Reference Laboratory)驗證：根據事先商定的條件和具體安排，將製造的器材或器材批次的樣品，提供給指定的歐盟參考實驗室進行適當的實驗室測試。

另外，依據Article 48(6)，對於尚無通用規範(Common Specification)的Class D產品，如果是該類特定器材的首次認證，除了上述的參考實驗室認證外，NB應額外要求專家小組(Expert panels)審查其性能評估報告。

Co-Author

Chen Jen-Ru