MDR重大變革-將無醫療目的之產品納入管理

2024 Aug 24
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair

在<Hands on! MDR分類分級動手判>中，我們介紹了MDR條文中，清楚定義了納管的"醫療器材"範圍，然而有一類產品，雖然是無醫療目的產品(without intended medical purpose)，卻會對使用者的安全與健康有重大的影響。


在MDD年代，未符合規範的美容用矽膠植入假體流入市場，造成大規模的影響，並有使用者因此罹患癌症，促使歐盟重新檢視MDD的適用性，從而推動MDR的誕生。而以促進美觀為目的，但具有一定風險的產品，也正式被MDR納入管理。

無醫療目的產品(without intended medical purpose)的法源要求

2017/745 Article 1 (2)提及，當適用於ANNEX XVI產品的通用規格(即Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346)發布後，所有符合CS定義的無醫療目的產品，需受MDR的管控，並遵循相對應的規範。

無醫療目的產品的分類概念

任何符合MDR第1(2)條定義的產品，如果其特徵同時符合共同規範（CS）和MDR的範圍，應依據MDR附錄VIII的分類規則進行分類，並按照Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347的規定來確定其具體分類。

產品特徵包含：產品類型、技術、運作方式、目標身體部位、器官或組織，以及產品的預期用途等。

例如，MDR附錄XVI的第1組產品涵蓋了「隱形眼鏡或其他打算植入或置於眼部的物品」。然而，在Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346的附錄II中，排除了內含工具（如感應器或微晶片）的隱形眼鏡、帶電設備的隱形眼鏡，以及其他打算植入或置於眼部的此類物品。


因此，常見的「日拋型變色片」，若無矯正視力的功能，則符合上述描述。此類產品應參考MDR附錄VIII的分類規則，其中根據Rule 5的定義：「所有涉及體腔的侵入性設備（不包括手術侵入性設備），若不連接至帶電設備或僅連接至I類帶電設備」。由於日拋型變色片屬於短期使用，因此可以進一步確定其為IIa等級。（根據MDCG 2023-5指南）


再舉一例：用於脫毛治療前和/或後的精華、面霜或凝膠類產品，儘管可能與MDR附錄XVI的第5組（高強度電磁輻射設備）有關聯，但因不符合CS中對此類設備的具體描述，故這些產品不在該類別的範疇內。（根據MDCG 2023-5指南）

ANNEX XVI產品類別與範例

ANNEX XVI將六大類產品和定義，以正面表列的方式呈現：


項次 類別 範例
1 隱形眼鏡或其他放入或附著於眼睛上的物品。 角膜變色片(非處方的有色隱形眼鏡)
2 通過外科手術部分或全部植入人體內，用於改變身體結構或固定身體部位的產品，但不包括刺青產品和穿孔。 固體身體輪廓修飾植入物、皮下植入物等。
3 用於面部或其他皮膚或黏膜填充的物質、組合物或物品，通過皮下、皮黏膜下或皮內注射或其他方式置入，但不包括刺青用物品。 臉部皺紋填充物，如透明質酸。
4 用於減少、去除或破壞脂肪組織的設備。 冷凍溶脂、抽脂、脂肪塑形
5 發射高強度電磁輻射(例如紅外線、可見光和紫外線)的設備，預計用於人體，包括相干和非相干光源、單色和寬光譜光源，如雷射和強脈衝光設備，用於皮膚再生、刺青或毛髮去除或其他皮膚治療。 強脈衝光除毛機
6 用於腦部刺激的設備，以電流或磁場穿透顱骨以改變腦神經元活動。 經顱刺激器(非外科侵入性)

需被管控的原因

這些產品之所以需要被嚴格管控，關鍵仍是考慮是否對人體「潛在風險」。以「角膜變色片」為例，這些產品直接接觸眼睛，可能引起眼睛感染；而其他透過外科手術植入的產品，會在人體中留存數十年，其材質和力學結構，都需要嚴密監控和管理，以保障使用者在植入的當下和日後的健康與安全。


即使是非侵入性的冷凍溶脂設備，在沒有良好的控制設計和品質管理下，仍有可能對皮膚與身體組織造成嚴重傷害。

產品的合規與注意事項

販售到歐盟的產品，需要製造商的嚴格把關，當產品無醫療目的時，提供給您幾個基本判定概念：

  1. 檢視產品是否隸屬MDR ANNEX XVI，並確認Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346定義
  2. 確定產品的風險等級；需要對應不同的符合性路徑(article 52)。
  3. 若需要，通過由通知NB機構進行的合規性評估。
  4. 屢行製造商的義務，例如制定DoC、貼上CE標誌、編列UDI，並將資訊提交至EUDAMED電子系統上。
  5. 當產品上市，持續監測產品在市場上的表現，收集並分析使用反饋，以便及時改進產品。

若您的產品符合2017/745 ANNEX XVI中的任一項產品定義，並計畫銷售至歐盟地區，請務必確保產品的設計及生產過程符合MDR要求，且完成了符合性評估，以保護消費者的健康及安全。

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Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

Co-Author

Chen Jen-Ru

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