從<MDR/IVDR的新要求-PRRC>一文可知，新法規要求製造商在組織中指定一到數位不同的個人(Personnel)來負責製造商的合規責任，並據此制定了相關與具體需負責的事項。

從製造商的角度來說，依照條文查核指定人員資格，並任命其為PRRC，基本上就完成Article 15的要求。但對被任命的個人來說，事情似乎才要開始！

資格是否符合要求是PRRC自行判斷嗎？

查核指定人員資格是製造商的責任，個人提交了真實的學經歷資料，交由製造商根據品質系統流程進行查核判斷，只要查核過關，受指派者就可擔任PRRC。若指定機構(Notify Body)或其他第三方認為查核過程有瑕疵，也僅會責付製造商修正，責任不在受指派的個人身上。

要如何定義PRRC的責任範圍？

如<MDR/IVDR的新要求-PRRC>一文所述，製造商可以指定一個PRRC負責所有Article 15(3)的責任，也可以依職責分別指派，若指定一個以上的PRRC分別負責不同的項目，那誰負責甚麼一定要明確區分並以文件記錄。

一般來說，如果指定一位PRRC負責所有項目，多半是高階主管，才有相應的的權責來確保各部門的運作合規。

若個人在製造商的組織中的權責無法涵蓋Article 15(3)所有合規項目，卻又是唯一的PRRC，則建議與和製造商提出明確的權責調整要求，已取得獲取資訊的權限，並具備要求相關人員依照法規行事的權力。

若個人被賦予Article 15(3)中的部分責任，在PRRC任命書和EUDAMED上的登錄資訊，都應該要明確列出。若擔任PRRC期間責任範圍有所調整，相關文件須一應更新。

是否有必要限定責任期間？

若是外包的PRRC，和製造商簽約時通常會有合約期間；若是組織內部人員，任命書就不一定寫任期。然而要注意的是，若製造商符合可將PRRC外包的中小企業資格，離職不一定表示PRRC責任理所當然的結束，最好在離職前以書面的方式通知組織PRRC責任的中止日期，讓組織可在該日期前完成新的PRRC任命作業。

PRRC要如何履行職責？

依Article 15(3)的要求，我們可照各分項討論：

• 根據所製造的醫療器材的品質管理系統，在產品放行前適當檢查以確保其符合性：

若是負責產品放行的QC主管被指定為負責此項目的PRRC，依組織內部的品質系統管理流程進行檢驗或覆核即可；若非QC部門的人員擔任PRRC，則建議制定適當的抽樣計畫，定期及不定期抽查檢驗紀錄；若為高風險或滅菌產品，可考慮讓QC人員在PRRC監督下抽驗線上或在庫產品。

• 編寫並維護更新技術文件(Technical Document)和歐盟符合性聲明(EU DoC)：

1. 確定技術文件有按照MDR/IVDR Annex II和Annex III的要求編寫
2. 確定EU DoC按照Article 19的要求編寫
3. 確保放進技術文件和EU DoC中的內容是真實的，且與品質系統中的資訊一致
4. 若產品或系統有任何更新，確保技術文件和EU DoC在合理的時間內完成相應的更新。

通常負責此項的PRRC會是技術文件和EU DoC的撰寫人員或覆核人員。為了要可以履行此職責，PRRC應熟悉MDR/IVDR中關於技術文件和EU DoC的要求，並可參與產品或品質系統的變更活動及審查，以便在評估變更時同時評估該變更對技術文件和EU DoC的影響。

• Article 10(10)規定的產品上市後監控之義務：

Article 10(10)要求製造商根據Article 83進行上市後監控，負責此項的PRRC應確保品質系統中根據Article 83建立了相關程序，並根據這些程序進行通報與紀錄、將相關紀錄輸入至Article 83(3)中，若需要進行校正或預防措施，PRRC要確保此活動有被進行，並適時通知公告機構和主管機關。

負責此項目的PRRC應有權限取得上市後資訊，並參與品質系統中監控與量測的活動，如風險管理上市後資訊的輸入討論、矯正或預防措施的管理、回饋的收集及管理、不良事件的通報等。

• Article 87到97要求之報告義務
• 關於Article 87到97的條文要點如下：
• Article 87：嚴重事故報告及現場安全矯正措施
• Article 88：趨勢報告
• Article 89：嚴重事故分析及現場矯正措施
• Article 90：預警資料分析
• Article 91：實施措施
• Article 92：預警及上市後監控的電子系統
• Article 93：市場監控活動
• Article 94：對懷疑有不可接受的風險或其他不合規情況的產品進行評估
• Article 95：處理對健康和安全造成不可接受風險的設備的程序
• Article 96：評估在歐盟區域國家層級的程序
• Article 97：其他的不合規狀況

從上述資訊可知，此項責任與品質系統中的上市後管理、不良事件通報、趨勢以及校正預防措施，與前一項的範圍相近。要注意的是，Article 92提到上市後監控資訊應該上傳EUDAMED，負責此項目的PRRC應有EUDAME上市後監控模組的相關權限。

對醫療器材製造商來說，通報是一個有點敏感的字眼，若PRRC判斷應通報的事件，有一定機率被組織判定無須通報或阻止PRRC通報，建議在制定內部程序時，要根據法規明確定義應通報的不良事件定義以及通報期限。若事件明確符合通報定義，PRRC務必要根據程序通報至相關單位，且製造商不可用任何理由阻止。

• 對於研究性設備，發布附件XV第II章，節4.1部分提到的聲明：

由於研究用醫療器材(investigational device)尚未獲得正式的許可，因此在進行臨床試驗之前，須根據條文出具聲明，說明該產品除了此臨床試驗要驗證的事項之外，已符合GSPR的要求，並已經盡一切努力來確保受試者的健康與安全不受危害。

負責此項的PRRC可以是該臨床試驗專案的負責人或管理階層。建議在組織內部的臨床試驗相關流程中，加入在申請IRB時同時發布此聲明的步驟，並制定聲明格式，確保相關人員在執行臨床試驗專案時不致遺漏。

即使製造商自認不會在歐盟進行臨床試驗，也應設置負責此項之PRRC，然因未發生相關事件，不會有聲明發布之紀錄。

如果有不良事件發生，PRRC需要為此負責嗎？

當不良事件發生時，啟動調查釐清責任、確認根因是一個運作良好的品質系統必然進行的活動。若調查結果顯示，PRRC已按照系統及法規要求進行所有必要之措施，並且都保留了真實記錄，則責任不在PRRC。

所謂要負法律責任是甚麼意思？

在履行PRRC職責過程中，若因故意或重大過失導致產品不符合法規要求，PRRC可能會承擔相應的法律責任。與之前的指令（MDD/IVDD）相比，MDR/IVDR作為一項法規，具有更高的強制性和法律效力。這意味著，違反MDR/IVDR的規定基本上等同於“違法”，因此法律後果更加嚴厲。

MDD/IVDD作為指令，要求各成員國將其轉化為國家法律，成員國有一定的靈活性來決定如何實施。然而，MDR/IVDR作為一項法規，直接適用于所有歐盟成員國。這種直接適用性確保了歐盟範圍內的統一性和一致性，所有相關方必須嚴格遵守。

因此，作為PRRC，必須嚴格按照MDR/IVDR的要求履行職責，確保所有相關的合規措施有被執行。若因故意或重大過失未能履行職責，導致產品不符合MDR/IVDR的要求，不僅組織會面臨法律和經濟上的處罰，PRRC個人也可能會承擔相應的法律責任。

為降低相關風險，強烈建議被賦予PRRC責任的個人： 

• 充分瞭解並理解MDR/IVDR的相關條款和要求。
• 按照公司制定的合規程序和品質管理系統嚴僅的履行職責。
• 保留所有必要的文件記錄，以證明PRRC已按照法規和程序履行職責。



通過這些措施，PRRC可以在履行職責的過程中，儘量減少因不合規而帶來的法律風險。

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