CE MDD證書展延-來自歐洲的第一手資訊
2023 Mar 12
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulatory Affair
MDCG在2022年12月發佈了一份關於在MDD/AIMDD產品的CE證書到期後，MDR Article 97繼續進入市場的新立場文件。
依據歐盟2022年十二月發布的MDCG 2022-18，在MDR於2021年5月26號正式實施之後， MDD規範下的Legacy Device（既有MDD合規醫材），將有條件應用MDR第97條（Article 97），獲得MDD的CE證書展延；依據器材風險等級，最多得以展延到2027或2028年不等。今年（2023）1月，歐洲議會通過決議案，正式認可MDCG 2022-18的法源地位。
2023年2月24日，Luana Med. 透過管道得知，已有法國醫材製造商循MDCG 2022-18的公告途徑成功展延MDD證書，得以在取得MDR證書前繼續於歐盟境內販售。
因應此政策，今年2月6日，荷蘭主管機關公告關於醫療器材的MDD 證書展延將由CIBG的單一處理窗口接受並審核申請。
綜合目前官方指引與實務經驗，得以透過MDR Article 97申請展延的醫療器材需滿足以下條件：
1. 欲展延之醫療器材為Legacy Device
2. 該醫材原有之MDD證書由Notify Body核發
3. 該醫材已有MDR轉版計畫
若 貴公司有展延MDD證書之規劃及需求，請與我們聯絡，我們將提供進一步的資訊及協助。
國際標準化組織（ISO）已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌－輻射－第 1 部：醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂 ，旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性，並反映醫療器材產業的最新發展與需求 。
主辦單位：工研院產業學院
辦理地點：台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室
課程日期：114年 5月 8 日（四）、5 月 9 日（五）、 9月 13 日（二）
課程介紹 衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。 醫療器材廣告的監管嚴格且涉及多項法規要求。無論是廣告內容、媒體選擇，還是宣稱效能的描述，醫療器材的廣告申請都必須嚴格符合法規，否則將面臨違規風險、罰款，甚至可能影響產品上市或銷售。此課程專為醫療器材產業從業人員設計，旨在深入探討醫療器材廣告申請的實務操作，並透過違規案例解析，讓學員掌握如何在合法合規的原則上進行有效的市場行銷推廣。
歐盟於2024年12月13日正式實施全新的《一般產品安全條例》(General Product Safety Regulation, GPSR)，取代了原有的《一般產品安全指令》(GPSD)。
2024年10月23日，歐盟議會通過了一項決議，題為「迫切需要修訂醫療器材法規」Urgent need to revise the medical devices regulation（2024/2849(RSP)）。
9月24日 高雄義大醫學院區教學大樓1樓 A0102會議室