量身訂做的醫療新趨勢：解碼客製化醫療器材的挑戰

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量身訂做的醫療新趨勢：解碼客製化醫療器材的挑戰

2024 Sep 25

Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair

隨著醫療技術的進步與個人化需求的增加，可以「量身訂做」的客製化醫療器材正逐漸成為醫療產業的重要趨勢。

然而，製造客製化醫療器材除了技術門檻高，法規面的管制也需要考慮。本文根據MDCG 2021-3的內容，針對MDR對客製化醫療器材要求的相關要點，提供深入淺出的解析。

什麼是客製化醫療器材(CMD)?

客製化醫療器材（Custom-Made Devices, CMD）根據MDR Article 2 (3)的定義：「根據具有專業資格並依照國家法律授權的個人(Authorized Person)的書面處方(written prescription)，專門製作的醫療器材」。

「書面處方」由法律授權的專業人士(依歐盟各國的法律定義)開立，至少須包含病患姓名、需求設計特徵，也可以佐以模型、模具或其他測量數據，更完整的闡述客製化設計。

客製化醫療器材專為滿足單一患者的特定需求，且不會大量生產，常見例子像是特定病患的牙冠或矯正器、矯形支架（如膝踝足矯形器）、特製義肢、3D列印義肢或植入物等；這些零件、組件或材料如果具有明確的醫療用途，並且滿足醫療器材要求，可以單獨作為醫療器材上市。

需注意的是，以下兩類產品並不屬於CMD範疇：

大量生產且可調整的醫療器材 (即mass produced adaptable medical devices)，雖然此類醫材是根據患者需求來裝配，但屬於大量生產後，再由醫療專業人員調配、調整、組裝或塑形後使用。例如助聽器、有度數眼鏡、大量生產的矯形支架等。
透過工業製造流程大量生產的患者配對醫療器材(patient-matched medical device)，非專屬設計，例如根據CT或MRI數據製作的骨板、3D列印的切割導板等，考量患者的解剖結構，能精確地適應患者的身體需求的醫療器材。

製造客製化醫療器材有限制技術嗎?

只要符合 CMD 的定義，製造商在選用技術上並無特別限制。

越來越多製造商使用電腦輔助設計(CAD, Computer-Aided Design)及電腦輔助製造 (CAM, Computer-Aided Manufacturing)，甚至是3D列印技術，來設計或製造醫材。這些技術不僅能提升產品的精確度，也可以縮短製造時間，以滿足個別患者的需求。

關鍵在於產品是否於單一患者的需求發生之前，就已經透過「大量製造」生產完成。

針對「專門用於客製化醫療器材的組件或材料」也要視為醫療器材上市嗎？

根據MDR Article 2(1)的定義，醫療器材的預期用途可以單獨實現，也可以與其他設備或產品結合實現。換句話說，當組件或附件具有醫療用途，即可滿足醫療器材的定義。

根據MDR，客製化醫療器材製造商的義務是什麼？

客製化醫療器材製造商的義務與一般醫療器材製造商相似，必須建立符合MDR規範的品質管理系統，並確保在風險管理、臨床評估以及上市後監測等環節中，產品均符合相關要求。

針對客製化醫療器材製造商的特定規範，我們彙整如下表：

項目	一般醫療器材	客製化醫療器材
品質管理系統(QMS)	必須建立、維護並持續改進符合MDR的QMS。 (MDR Article 10 (9))	同一般醫療器材
上市後監測(PMS)	需進行上市後監測，根據設備風險等級提交報告。(MDR Article 85、86)	同一般醫療器材
風險管理	需建立全面的風險管理流程。 (MDR ANNEX I)	同一般醫療器材
一般安全和性能要求	需確認符合GSPR要求。 (MDR ANNEX I)	同一般醫療器材
通報	製造商一旦得知有任何嚴重事故(serious incident)和/或現場安全矯正措施(field safety corrective action)，應立即向主管機關報告。 (MDR Article 87)	同一般醫療器材
符合性評鑑程序	依照Article 52進行完整的符合性評鑑程序。	依據ANNEX XIII進行。
技術文件	遵守MDR ANNEX II、ANNEX III提供技術文件。	擬定、更新並保存文件，隨時供主管機關查閱。 (MDR Article 10(5))
臨床評估與性能	需進行臨床評估和性能測試，適用時，須提供SSCP。	需進行臨床評估，但無需提供SSCP。 (MDR Article 61、 Article32)
UDI要求	必須遵守UDI註冊。 (MDR Article 27 (1))	無須於UDI註冊。* (MDR Article 27 (1))
DoC	依據MDR ANNEX IV提供DoC。	無須提供DoC，而是提供ANNEX XIII聲明。 (MDR ANNEX XIII、ANNEX I 23.2(g))
CE marking	需放上CE標示。 (MDR Article 20 (1))	無須CE標誌，標籤需加上”custom-made device”。 (MDR Article 20 (1))
EUDAMED登錄製造商資訊	需登錄MDR ANNEX VI part A內資訊。 (MDR Article 31)	無須登錄。 (MDR Article 31)
植入性產品的特殊要求	需根據設備風險等級接受NB的審查和監管。(MDR Article 52)	Class III植入性CMD需通過NB進行品質管理系統認證。 (MDR Article 52(8))
指定歐代	非歐盟境內製造商必須任命歐代協助法規合規事宜	同一般醫療器材