歐體代表在MDR Article 2, (32)的定義如下：

授權代表：任何一個在歐盟境內的自然人或法人，在收到並接受歐盟境外製造廠(MF)的授權，以MF的名義在MDR的架構下履行職責以完成特定任務者。

在此定義下，MDR的Article 11(3)更詳細的定義了關於歐代的要求

1. 當製造商不在歐盟境內時，只有在製造商指定了唯一授權代表的狀況下可以將產品投放至歐盟市場

2. 指定授權代表時，MF需收到授權代表的回覆表示接受該授權時，該授權才有效力，

     授權範圍須至少包含同一個產品組別中的所有產品。

3. 授權代表需履行其與MF之間的根據接受的授權所衍生的任務，在主管機關要求時，授權代表需提供授權書的複本給主管機關。

    授權文件應該要求MF讓授權代表可履行其任務，其責任範圍如下：

a、確認DoC及技術文件(TD)恰當的制定，需要的時候，需確認MF適當的執行符合性路徑要求。

b、保存TD、DoC、相關證書及修正或添加資訊(適用時)，在Article 10(8)要求的保存期間，確保主管機關可隨時取得。

c、遵守Article 31註冊職責，並確認(verify) MF遵守了Articles 27和29的註冊職責

d、回應主管機關的要求，提供所有主管機關要求提供的資訊及文件以證明產品的符合性，語言應為歐盟官方認可的其中一種語言。

e、將授權代表註冊所在地的CA提出的任何要求轉告給MF，如取得樣品或設備，並確保CA確實收到樣品或設備

f、 配合CA進行預防或矯正措施，以排除或減少(若排除不可行)產品造成的風險

g、當接收到來自醫護人員、病人和使用者關於產品的抱怨或報告，是和產品有關的事件時，應立即轉知MF

h、當MF的活動違反MDR要求的義務時，終止授權。