SRN申請流程

申請SRN主要透過歐體代表向主管機關來提交申請，包含三個步驟：

1. 申請人向歐體代表(Authorized representative, AR)提交資料
2. 歐體代表驗證資料(verify)、
3. 交由當地主管機關(Competent Authority, CA)評估(assess)

通過後EUDAMED系統核發給申請者一個單一註冊碼(SRN)。

1. 建立EU login帳號 (若已有帳號，可跳過此步驟)

2. 登入EUDAMED，並點選New actor registration reguest，開始註冊

4. 進入註冊頁面前，勾選免責聲明後，按下Next

5. 進入註冊頁面 (Actor Registration)

6. 進入身分資料 (Actor Identification) 頁面

7. 進入歐代資訊 (Authorzied Representative) 頁面

• 勾選I know the Actor ID/ SRN，並填入Luana Med的SRN：NL-AR-000002750，按下Find，系統即自動跳出歐代資訊
• 授權有效期限(Mandate validity dates)–務必與mandate summary document以及歐代合約一致
• 上傳授權摘要文件(Upload mandate summary document)，勿上傳合約，請依據EUDAMED的範本填寫
• 勿勾選The Authorised Representative has the right to manage vigilance data for this manufacturer (授權摘要文件亦須選擇「no vigilance」)

按下Save &Next

8. 進入公司資料 (Actor address) 頁面

9. 進入公司聯絡資訊(Actor contact detail)頁面

• 主管機關聯繫窗口(Contact details for Competent Authorities)：

以下資訊僅提供主管機關，不對外公開

• 聯絡人姓名(First name/Last name) /電子郵件(Email) /電話(Telephone)
• 建議以LAA的資料來填寫聯絡人，可避免主管機關CA混淆。
• 公司對外聯繫窗口(Public contact details)：

以下資訊為對外公開

• 電子郵件(Email) /電話(Telephone)/公司網頁(Web site)

按下Save &Next

10. 進入法規負責人(Regulatory Persons)頁面：

• 姓名(First name /Last name) –至少填入一位，若有多位可按下Add a new Regulatory Person，並載明各自的負責權限
• 電子郵件(Email) / 電話(Telephone) / 權責說明(Responsible for)
• 地址–填入或勾選Same address as the Actor organization address自動代入公司地址。

按下Save &Next

11. 進入LAA資料(Registration Local Actor Administrator)頁面

12. 完成資料填寫的頁面

此時若有資訊想提供給當地只管機關，可在此留言。

• Save Registration：將此次申請所填資料存檔，若選此選項，則申請不會送出
• Preview：再次檢視所填資料是否正確。
• Submit actor Registration：按下此選項，申請才會送出至歐代處。

送出申請後，若想追蹤進度，可回到EUDAMED主頁面，查詢申請狀態(State)

申請狀態分為以下幾種：

• 草稿(Draft)–尚未送出。
• 申請中(Submitted)–已送出，等待歐代及主管機關確認。
• 補正要求(Correction Requested)–送出申請後，若內容需要修正，會由歐代或主管機關退回，此時提出申請的Manufacturer，其LAA需編輯資料後重新送出申請。

若資料皆依歐代及主管機關要求修正或確認無誤，就可以等待系統核發SRN號碼了！以荷蘭為例，目前SRN的核發時間一般為4-6週。取得SRN後，就可以開始進行CE上市產品的Basic UDI-DI，以符合MDR對Manufacurer要求登錄產品的職責。

另外有個小提醒，雖著登錄SRN的Actor越來越多，組織名稱相似或重複的狀況越來越容易發生，所以EUDAMED若覺得您填入的組織名稱可能跟某個已經完成申請的Actor相似，就會跳出提醒。

看到這個提醒不用緊張，只要點選your data and the list of duplicates，就可以看到系統覺得重複的組織名稱，若確定 貴公司的名字不在此清單上，只要在Justification的欄位中填寫：Not duplicate application 並按下confirm就可以了！

Luana Med的歐代客戶，在申請的過程中有任何問題，都可以直接與我們聯絡，我們會協助您用最少的時間和心力完成SRN申請，朝MDR合規更邁進一步！

Chen Jen-Ru

Y. H.