法規資訊

新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）已於2022年5月生效，所有體外診斷器械必須依據新法規進行風險分級並符合更嚴格要求。本篇將帶您快速了解IVDR的分級原則與流程，並提供實務建議，協助您掌握合規要點。

在2017 年，歐盟推出了兩項新法規，其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR)，取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。 與IVDD最巨大的差異，是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品，超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍，大幅增加了監管強度，對製造商來說是全然不同的挑戰。​

即使是自我宣告的醫材產品，也必須符合MDR的所有要求，包括完整的品質管理系統、臨床評估及上市後監管措施等。符合這些規範不僅保護使用者安全，也確保產品合法合規。醫材業者不可忽視的關鍵合規步驟！

本文根據MDCG 2021-3的內容，針對MDR對客製化醫療器材要求的相關要點，提供深入淺出的解析。

醫美相關的植入類產品，雖無醫療目的，仍需符合MDR要求

被指定為PRRC的人員，推薦熟讀此文。