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符合MDR過渡期資格的MDD證書，可用到何時？有哪些注意事項？
2023 Jun 21
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
若根據<5分鐘搞清楚MDR過渡期條款(MDD展延)，到底誰適用?>，您的MDD證書符合展延資格，適用MDR過渡期條款，接下來就要確定：
- 可以展延到何時
- 條件是甚麼？
- 展延期間要完成那些工作
可以展延到何時?
- Class IIb及Class III醫材：可展延至2027
- Class IIa類及Class I醫材：可展延至2028
然而，所謂「有條件的展延」這個條件為何？
- 要在2024年5月26日前提出MDR符合性評鑑的申請，若未如期提出申請，則展延期會在2024年5月26日結束
- 製造商和NB必須在 2024 年 9 月 26 日之前根據附件 VII MDR 第 4.3 節第二小段的規定簽署書面協議
- 製造商最遲需要在 2024 年 5 月 26 日之前符合 MDR 的品質管理系統 (QMS) 要求
因此，即使您根據<5分鐘搞清楚MDD展延，到底誰適用?>鑑別出該證書符合延長至2027或2028年的條件，但若無法於期限內符合上述三個條件，證書的展延期間將會在條件內提及的幾個重要的期限失效。
展延的重要前提：製造商有意願及能力符合MDR要求
由於2023/607無意延遲整個MDR的適用期限，因此製造商須在期限內與NB簽定轉版協議，以確保製造商可即時符合MDR的規範。
因此想要繼續在歐盟販售醫療器材的製造商，展延期間的關鍵仍然是將注意力放在組織及產品如何符合MDR符合性評鑑要求，並注意以上幾個重要時限，積極與NB溝通以確保轉版可順利進行。
新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）已於2022年5月生效，所有體外診斷器械必須依據新法規進行風險分級並符合更嚴格要求。本篇將帶您快速了解IVDR的分級原則與流程，並提供實務建議，協助您掌握合規要點。
在2017 年，歐盟推出了兩項新法規，其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR)，取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。 與IVDD最巨大的差異，是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品，超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍，大幅增加了監管強度，對製造商來說是全然不同的挑戰。
即使是自我宣告的醫材產品，也必須符合MDR的所有要求，包括完整的品質管理系統、臨床評估及上市後監管措施等。符合這些規範不僅保護使用者安全，也確保產品合法合規。醫材業者不可忽視的關鍵合規步驟！
本文根據MDCG 2021-3的內容，針對MDR對客製化醫療器材要求的相關要點，提供深入淺出的解析。
醫美相關的植入類產品，雖無醫療目的，仍需符合MDR要求
被指定為PRRC的人員，推薦熟讀此文。
MDD展延申請，文件準備實務
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在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。
(法定)製造商有哪些責任?在決定接受委託商要求成為(法定)製造商之前，請務必詳讀此文
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