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MDR/IVDR架構下製造商(Manufacturer)的定義
在2017/745及2017/746的Article 2, (30)中，說明了Manufacturer的定義：
A natural or legal person who manufactures or fully refurbished a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and market that device under its name or trademarkNew Paragraph
根據以上描述，我們知道
1. 製造商可以是自然人或法人
2. 同時符合以下條件
| 活動 1 | 活動 2 | |
|---|---|---|
| 製造醫材，或 | ||
| 翻新醫材，或 | 且 | 將醫材以其名義或商標投放至(歐盟)市場 |
| 同時設計、製造或翻新醫材 |
因此，若只有生產、設計醫材，但未將醫材以其名義或商標投放至(歐盟)市場的廠商，不視為製造商。
需注意的是，若 貴公司未自行設計或生產醫材，但委託其他公司設計或生產醫材，並將醫材以 貴公司的名義或商標投放至(歐盟)市場，則 貴公司會被視為有製造設計醫材之活動，當然，也就是Article 2, (30)所指之製造商。
身為製造商，若欲將產品銷往歐盟地區，就應按MDR/IVDR的要求完成品質系統及產品的驗證，並出具DoC、取得CE mark。
雖然法規有其定義，然而複雜的商業條件讓多數代工廠在與客戶談判以及理解法規的過程中感到困擾。在接來自歐洲的訂單時，您與客戶的關係以及各自扮演何種角色，需在接洽的過程中討論並釐清，以確保產品出口的過程合法合規。
LuanaMed團隊深耕歐洲，累積豐富法規與市場實務經驗，提供出口醫材至歐盟時，與客戶的商務及法規談判諮詢及合約審閱服務，幫客戶打造最貼身、適切的市場准入策略。若您有相關需求，歡迎來訊諮詢。
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